L’Ontario a décidé de suivre l’exemple de la Colombie-Britannique, du Québec, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, des Territoires du Nord-Ouest et de la Saskatchewan et d’introduire le remboursement des médicaments biosimilaires dans le cadre de son programme de médicaments financé par la province. À compter du 31 mars 2023, les bénéficiaires du Programme de médicaments de l’Ontario (PMO) auront neuf mois pour passer d’une liste définie de médicaments biologiques d’origine à la version biosimilaire du médicament s’ils souhaitent continuer à être remboursés par le PMO1.
Un médicament biosimilaire : un produit biologique qui est très similaire à un médicament biologique de référence existant et approuvé et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport à celui‑ci.
Selon la définition de l’entreprise pharmaceutique Merck2, la différence entre un médicament biologique d’origine, également appelé médicament biologique de référence, et un médicament biosimilaire est la suivante : « Les produits biologiques sont des protéines complexes dérivées de sources vivantes et sont habituellement plus complexes que les médicaments à petites molécules, qui sont généralement produits par un processus chimique. Un médicament biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire à un médicament biologique de référence existant et approuvé et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport à celui‑ci. En raison de la complexité du processus de développement et de fabrication des produits biologiques, un médicament biosimilaire n’est pas tenu d’être “identique” à son produit de référence, comme c’est le cas pour les génériques à petites molécules. Au contraire, un biosimilaire est “très semblable” à leur biologique de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. En outre, pour obtenir l’autorisation réglementaire, il ne doit pas y avoir de différences cliniquement significatives entre le produit biosimilaire et le produit biologique de référence sur le plan de l’innocuité, de la pureté et de l’efficacité. »
La liste des médicaments biologiques d’origine couverts par le PMO qui ne seront plus remboursés dans neuf mois ainsi que les biosimilaires admissibles et les indications couvertes sont indiqués ci‑dessous3 :
| Médicament biologique d’origine | Médicaments biosimilaires couverts | Indications couvertes |
|---|---|---|
| Copaxone® | Glatect® | Sclérose en plaques cyclique (SPC) |
| Enbrel® | Brenzys®
Erelzi® |
Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques Polyarthrite idiopathique juvénile Arthrite psoriasique Polyarthrite rhumatoïde |
| Humalog® | Admelog® | Diabète (Type 1 et 2) |
| Humira® | Abrilada®
Amgevita® Hadlima® Hulio® Hyrimoz® Idacio® Simlandi® Yuflyma® |
Spondylarthrite ankylosante
Maladie de Crohn Hidrosadénite suppurée Psoriasis en plaques Polyarthrite idiopathique juvénile Arthrite psoriasique Polyarthrite rhumatoïde Colite ulcéreuse Uvéite |
| Lantus® | Basaglar®
Semglee® |
Diabète (Type 1 et 2) |
| NovoRapid® | Kirsty®
Trurapi® |
Diabète (Type 1 et 2) |
| Remicade® | Avsola®
Inflectra® Renflexis® |
Spondylarthrite ankylosante
Maladie de Crohn Psoriasis en plaques Arthrite psoriasique Polyarthrite rhumatoïde Colite ulcéreuse |
| Rituxan® | Riximyo®
Ruxience® Truxima® |
Polyarthrite rhumatoïde
Granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) Polyangéite microscopique (PAM) |
Aujourd’hui, le PMO est le premier payeur pour tout bénéficiaire admissible du programme. Selon les nouvelles directives, si le bénéficiaire décide de continuer à prendre le médicament biologique qui lui a été prescrit, il ne sera plus couvert par le PMO. Le bénéficiaire peut soumettre une demande de remboursement à un régime d’assurance privé, le cas échéant, ou il devra assumer lui-même les coûts.
Pour déterminer l’incidence du mandat relatif aux médicaments biosimilaires dans le cadre du PMO, nous pouvons examiner les résultats du premier programme à avoir mis en œuvre la transition des médicaments biologiques d’origine vers les médicaments biosimilaires, soit BC PharmaCare4. La Colombie-Britannique a été la première province à instaurer le changement avec trois médicaments biologiques, soit Enbrel, Lantus et Remicade, et cinq indications de traitement qui ont fait l’objet d’une transition vers les médicaments biosimilaires. BC PharmaCare a géré la transition en deux phases :
Au total, 73 % des patients sont passés à un médicament biosimilaire au cours de la première phase et 78 % au cours de la deuxième phase. Ceux qui n’ont pas effectué la transition pendant la première phase, soit 27 %, et pendant la deuxième phase, soit 22 %, se sont autofinancés ou ont soumis des demandes de remboursement à des régimes d’assurance-médicaments privés5.
Pour les employeurs qui offrent des couvertures d’assurance-médicaments aux employés actifs, aux retraités de moins de 65 ans ou aux retraités de plus de 65 ans, les changements apportés au PMO peuvent avoir une incidence sur les coûts du régime d’avantages sociaux des employés. Les demandes de remboursement concernant les huit médicaments biologiques seront couvertes par le régime de l’employeur lorsque le bénéficiaire du PMO ne souhaite pas passer au médicament biosimilaire. Il est important de noter que les éventuels coûts concernent tous les bénéficiaires assurés du PMO, les employés et leurs personnes à charge admissibles au PMO.
Les employeurs peuvent envisager de nombreuses options pour limiter l’incidence du transfert du coût des médicaments biologiques du PMO aux régimes collectifs de l’employeur, notamment des listes de médicaments gérées, la réduction de la coassurance et les plafonds annuels pour les médicaments.
Actuellement, les régimes d’assurance‑médicaments de nombreux assureurs n’ont pas de liste de médicaments biosimilaires. Les assureurs ont tendance à suivre l’exemple de la province lorsqu’ils établissent les listes de médicaments assurés. En réaction à la modification du PMO, nous prévoyons que le nombre d’assureurs proposant une liste de médicaments biosimilaires assurés augmentera au cours des prochaines années.
L’incidence des listes de médicaments biosimilaires assurés protégera l’intégrité financière des programmes d’avantages sociaux des employeurs de deux façons :
Au fur et à mesure que de nouveaux médicaments biologiques et biosimilaires sont créés et que les conditions pour lesquelles ces médicaments sont prescrits augmentent, nous pouvons nous attendre à ce que les régimes d’assurance‑médicaments provinciaux continuent de limiter le remboursement aux médicaments biosimilaires. Compte tenu du vieillissement de la population au Canada, les listes provinciales de médicaments assurés seront mises à rude épreuve en raison de la charge des coûts et du financement limité. Par le passé, la réaction des gouvernements provinciaux a été de transférer les coûts au secteur privé; nous prévoyons donc que le risque d’augmentation des coûts pour les régimes privés se maintiendra dans les années à venir. En tant que défenseurs des intérêts de nos clients, nous continuerons de travailler avec les assureurs pour élaborer de nouvelles dispositions relatives à la gestion des régimes qui permettront aux programmes d’avantages sociaux des employés de rester financièrement viables et de constituer une partie fondamentale des programmes de rémunération totale des employés canadiens.